遼寧省首個醫療器械唯一標識(UDI)系統上線運行

 
 
       近日,遼寧垠藝生物科技股份有限公司醫療器械唯一標識(UDI)系統正式上線運行。醫療器械唯一標識(UDI)是醫療器械產品的“身份證”,是精準識別醫療器械的基礎,貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節,對實現醫療器械產品全生命周期監管、全過程追溯具有重要意義。
 

 
       遼寧垠藝生物科技股份有限公司是我省心血管支架、藥物球囊等植入、介入類醫療器械產研一體化企業,2020年被國家藥品監督管理局選定為醫療器械唯一標識(UDI)系統實施工作試點企業。在省藥監局的全力幫扶指導下,遼寧垠藝生物科技股份有限公司嚴格按照技術要求,對植入類產品實行序列號管理,對非植入類產品實行批號管理,實現全部產品符合“唯一性、穩定性和可擴展性”三要素要求,于12月中旬完成系統建設任務并上線運行,成為我省首個正式運行醫療器械唯一標識(UDI)系統的企業。
 

 
       醫療器械唯一標識(UDI)系統的上線運行,成為遼寧垠藝生物科技股份有限公司發展的新起點。企業負責人表示,將以系統上線運行為契機,嚴格落實企業主體責任,做好唯一標識的示范應用,確保醫療器械產品質量可控、安全有效,帶動全行業良性發展。